YY/T 0345《外科植人物 金屬骨針》分為以下3個(gè)部分：
第1部分：通用要求；
－第2部分：斯氏針 尺寸：
－第3部分：克氏針。
本部分為YY/T 0345的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。
本部分代替 YY/T 0345.1-2011《外科植人物 金屬骨針 第1部分：材料和力學(xué)性能要求》，與－
YY/T 0345.1-2011相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：
標(biāo)準(zhǔn)名稱由“外科植人物 金屬骨針 第1部分：材料和力學(xué)性能要求”修改為“外科植入物
金屬骨針 第1部分：通用要求”；
材料部分增加了YY 0605.9、YY 0605.12、ISO 5832-14的要求（見(jiàn)第3章）；
機(jī)械性能中增加了≤8mm超硬不銹鋼材料抗拉強(qiáng)度的要求（見(jiàn)第4章）；
增加了制造方法（見(jiàn)第5章）、表面質(zhì)量（見(jiàn)第6章）、滅菌（見(jiàn)第7章）、包裝（見(jiàn)第8章）、制造商
提供的信息（見(jiàn)第9章）的要求。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 5838-1:2013.本標(biāo)準(zhǔn)與ISO 5838-1:2013相比，存在如下技
術(shù)差異：
一關(guān)于規(guī)范性引用文件，本標(biāo)準(zhǔn)作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，調(diào)整的情
況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：
·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T 228.1代替ISO 6892-1;
用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB 4234代替ISO 5832-1;
用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T 4334代替ISO 3651-1:1998和 ISO 3651-2;
用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB 23102代替ISO 5832-11;
用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T 0605.5代替ISO 5832-5;
·
用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T 0605.6代替ISO 5832-6;
用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的 YY/T 0605.7代替ISO 5832-7;
用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的 YY/T 0605.8代替ISO 5832-8;
用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的 YY/T 0605.9代替ISO 5832-9;
用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T 0605.12代替ISO 5832-12;
用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T 0640-2016代替ISO 14630:2012;
·增加引用了GB/T 13810(見(jiàn)第3章）。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植人物分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 110/
SC 1)歸口。
本部分起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京市富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司、常州市康輝
醫(yī)療器械有限公司、創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國(guó)）有限公司。
外科植入物
金屬骨針
第1部分：通用要求
1 范圍
YY/T 0345的本部分規(guī)定了骨科手術(shù)用金屬骨針的通用要求。
本部分適用于骨科手術(shù)用金屬骨針，不適用于捆綁和纏繞的金屬絲。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 228.1
金屬材料 拉伸試驗(yàn) 第1部分：室溫試驗(yàn)方法（GB/T 228.1-2010,ISO 6892-1:
2009,MOD)
GB 4234.1
外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼（GB 4234.1-2017,ISO 5832-1:
2007,MOD)
GB/T 4334
金屬和合金的腐蝕 不銹鋼晶間腐蝕試驗(yàn)方法（GB/T 4334-2008,ISO 3651-1:
1998&ISO 3651-2:1998,MOD)
GB/T 13810 外科植人物 鈦及鈦合金加工材
GB 23102 外科植人物 金屬材料 Ti-6A1-7Nb合金加工材（GB 23102-2008,ISO 5832-11:
1994,IDT)
YY/T 0605.5
外科植人物
金屬材料 第5部分：鍛造鈷－鉻－鎢－鎳合金（YY/T 0605.5-2007,
ISO 5832-5:2005,IDT)
YY/T 0605.6
外科植人物
金屬材料 第6部分：鍛造鈷－鎳－鉻－鉬合金（YY/T 0605.6-2007,
ISO 5832-6:1997,IDT)
YY/T 0605.7
外科植入物
金屬材料 第7部分：可鍛和冷加工的鈷－鉻－鎳－鉬－鐵合金
（YY/T 0605.7-2007,ISO 5832-7:1994,IDT)
YY/T 0605.8
外科植人物
金屬材料
第8部分：鍛造鈷－鎳－鉻－鉬－鎢－鐵合金
（YY/T 0605.8-2007,ISO 5832-8:1997,IDT)
YY 0605.9 外科植人物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼（YY 0605.9-2015,ISO 5832-9:
2007,IDT)
YY 0605.12
外科植入物
金屬材料 第12部分：鍛造鈷－鉻－鉬合金（YY 0605.12-2016,
ISO 5832-12:2007,IDT)
YY/T 0640-2016 無(wú)源外科植人物 通用要求（ISO 14630:2012,IDT)
ISO 5832-2
外科植人物
金屬材料
第2部分：純鈦（Implants for surgery-Metallic
materials-Part 2:Unalloyed titanium)
ISO 5832-3 外科植人物 金屬材料 第3部分：鍛造鈦－6鋁－4釩合金（Implants for surgery
Metallic materials-Part 3:Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy)
ISO 5832-14 外科植人物 金屬材料 第14部分：鍛造鈦－15鉬－5鋯－3鋁合金（Implants for sur-
gery-Metallic materials-Part 14:Wrought titanium 15-molybdenum 5-zirconium 3-aluminium al-
loy)
3 材料
金屬骨針應(yīng)選用符合GB 4234、GB/T 13810、GB 23102、YY/T 0605.5、YY/T 0605.6、
YY/T 0605.7、YY/T 0605.8,YY/T 0605.9、YY/T 0605.12 或ISO 5832-2,ISO 5832-3、ISO 5832-14要
求的鍛造材料制造。
4 機(jī)械性能
按照GB/T 228.1規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試，金屬骨針的機(jī)械性能應(yīng)符合表1的要求。
表1 機(jī)械性能
抗拉強(qiáng)度MPa
材料類型 直徑（d)mm 抗拉強(qiáng)度MPa 斷后伸長(zhǎng)率％
鍛造不銹鋼 1<d≤2.8 ≥1 240 ≥3
2.8<d≤4 ≥1 100 ≥5
4<d≤6 ≥960 ≥5
d≤8 ≥1400
純鈦 ≤ 3 ≥ 730 ≥ 3
鍛造鈦合金
鍛造鈷－鉻基合金
·可能情況下，標(biāo)距＝5.65S7或50mm,其中S.是原始橫截面積，單位為平方毫米（m㎡).如不可能，對(duì)于直
徑小于2.5mm的金屬骨針，標(biāo)距等于兩夾頭間的自由長(zhǎng)度，為100mm或200mm(GB/T 228.1).在后者情況
下，斷后伸長(zhǎng)率的最小值由供需雙方規(guī)定。
GB 4234中包含一種超硬材料以滿足骨科器械用高強(qiáng)度不銹鋼。
·在特殊臨床應(yīng)用中，金屬骨針橫截面的尺寸設(shè)計(jì)應(yīng)考慮材料的強(qiáng)度。
5 制造方法
金屬骨針應(yīng)采用冷拉或冷加工方式制造，不允許焊接，當(dāng)且僅當(dāng)整個(gè)最終產(chǎn)品滿足GB/T 4334規(guī)
定的晶間腐蝕試驗(yàn)要求時(shí)，才允許對(duì)需要重新塑形的不銹鋼金屬骨針進(jìn)行局部熱處理。
6 表面質(zhì)量
外表面應(yīng)無(wú)毛刺、劃痕及其他肉眼可見(jiàn)的缺陷。產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行合適的表面鈍化處理。如適用，應(yīng)特別
注意螺紋部分。
7 滅菌
按照 YY/T 0640-2016中第9章的要求。
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