縫線拉伸試驗方法運動醫學植入器械縫線拉伸試驗方法
1 范圍
本文件規定了在室溫條件下運動醫學縫線的靜態拉伸測試方法和動態拉伸測試方法,該方法用于測定運動醫學縫線的斷裂力和疲勞性能。本文件適用于運動醫學縫線(以下簡稱縫線).
2規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用義件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用3本文件。GB/T 16825.1 靜力單軸試驗機的檢驗 第1部分:拉力和(或)壓力試驗機測力系統的檢驗與校準
GB/T25917.1 單軸疲勞試驗系統 第1部分;動態力校準
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1
運動醫學縫線sports medicine suture在運動醫學手術中單獨使用或者配合錯釘、縫合釘或固定板等固定裝置植人人體使用,用于肩、時腕、手、髓、膝、足、踝等部位的軟組織重建和修復,或將肌肉韌帶或植入物固定于骨上的縫線。注:運動醫學手術是指為處理與運動相關的創傷和疾病帶來的肌肉韌帶或軟組織的換傷或撕、斷裂而進行的手術治療
3.2
斷裂力 tensile strength
將縫線打一個簡單結(見圖 3),拉伸直至斷裂時的最大力值。
3.3
線環疲勞強度 suture loop fatigue strength
在規定的循環次數后,線環不發生損壞的最大力值.
3.4
縫線疲勞強度 suture fatigue strength
線環疲勞強度的一半。
3.5
伸長率 percentage elongatio
原始標距的伸長與原始標距之比的百分率。
36
F-N曲線F-Ndiagram載荷-循環次數數據點擬合的曲線圖。
4試驗原理
4.1 靜態拉伸試驗:將縫線打一個簡單結,兩端夾持在試驗機上,使結位于中間,對縫線進行拉伸直至斷裂,記錄最大拉伸力,從而確定縫線的斷裂力。4.2 動態拉伸試驗:將縫線繞過上下輥軸形成線環，線端打結,對線環施加循環拉伸載荷,直至試樣斷裂或達到規定的循環次數。若試樣斷裂,記錄斷裂時的循環次數及斷裂位置。注:運動醫學縫線拉伸疲勞試驗基本原理見附錄A
5 儀器設備
5.1 靜態拉伸試驗
5.1.1 試驗機
符合GB/T16825.1的要求,能施加和記錄對縫線的拉伸力的設備,且在其工作量程 20%~100%范圍內的使用精度為士1%。能夠以恒定的位移速率施加拉力。
5.1.2 固定裝置
試驗夾具應具有足夠大的剛度,從而可以忽略在所需載荷條件下的變形。為避免縫線在與夾具連接處的應力集中,可將縫線繞過固定軸,在反側壓緊。如圖1所示。
標引序號說明:L,一一試驗標距
YY/T 1832-2022
5.2 動態拉伸試驗
5.2.1 試驗機
符合 GB/T 25917.1 的要求,能施加規定頻率的循環載荷,數據記錄設備應可連續監測和記錄載荷。
5.2.2 固定裝置
縫線繞過上下輥軸形成線環,線端打結,線結應位于兩輥軸之間,輥軸直徑12 mm0.5 mm軸表面應光滑,表面粗糙度 Ra 應不大于0.8 pm,如圖2所示。載荷
鋒
標引序號說明:.一一試驗標距
圖 2 動態拉伸試驗裝置
6 試驗樣品
根據植人物的材料、表面處理、生產過程和設計選取具有代表性的成品作為試驗樣品。靜態試驗至少測試5件樣品
  
7 試驗步驟
7.1 靜態拉伸試驗
7.1.1 試驗標距L為130.0mm2.0mm,試驗速度300mm/min5 mm/min,若縫線的長度無法滿足標距 130.0mm,可根據縫線的實際長度進行調整，速度數值按照2倍的調整后標距值設定,并予以記錄。如測試標距為500mm,速度設為2X50-100(mm/min)7.1.2 在縫線中間打一個簡單結,打結方式如圖3所示。
圖3打結方式示意圖
7.1.3 將縫線兩端固定在夾具上,如圖1所示,線結應位于具的中間,預加載0N~5 N,使夾具間的
YY/T 1832-2022
縫線繃緊,縫線應與施力軸線平行。7.1.4 對縫線施加拉伸載荷,按照規定的速度將縫線拉斷,記錄最大力,作為縫線的斷裂力
7.2 動態拉伸試驗
7.2.1 將縫線放置在平坦的平面上,施加2N的軸向拉力,在縫線上選取合適的長度(推薦值100.0mm士0.2mm)進行標記作為標距L如圖2所示。若縫線長度無法滿足標距100.0mm,可根據縫線的實際長度進行調整,并予以記錄。注:推薦使用印染程度極低的筆對縫線標記以保證試驗的精度7.2.2 將縫線繞過上下輥軸形成線環,標距兩端距輥軸接觸點至少10.0mm,端打結,打結方式由制造商規定。記錄線環長度。在線結處進行標記,以判斷縫線是否在線結處滑脫。若在疲勞循環過程中線結發生打滑，試驗應視為無效。7.2.3 試驗采用載荷控制,R 比為0.1,頻率應不超過5Hz。注:R比(R-ratio)是指疲勞試驗中載荷最小值和最大值的比。7.2.4 測試縫線的疲勞強度:在規定的循環周期下確定縫線的疲勞強度。試驗機施加載荷水平間的最大差值不能超過靜態拉伸強度的 10%。推薦的循環周期為 100 萬次
7.2.5 將通過 100萬次荷循環的縫線取下,按照7.2.1的方法測量縫線標記位置的長度L,縫線的伸長率A通過公式(1)計算:A_(L:-Li)x100%注:對于生產商選擇的其他循環次數,或未達到 100萬次循環斷裂的縫線,也可參考上述方法計算伸長率。7.2.6 如果需要,可以將不同載荷下的循環次數數據點進行適當的數據擬合,得到 F-N 曲線,用以表征其疲勞性能趨勢。7.2.7 試驗持續直到以下情況之一:
.........(
a) 縫線斷裂;b) 線結處打滑;c)達到規定的循環次數d)試驗儀器不能維持所需要的載荷值。每種情況下,都應記錄循環次數以及試驗停止原因。
8試驗報告
試驗報告應至少包含以下內容:a)本試驗參考YY/T1832,并明確試驗環境b)試驗樣品的產品信息,包括產品名稱、制造商、規格型號、批號等;c)對于靜態拉伸試驗:加載速度、試樣標距、斷裂力;d) 對于動態拉伸試驗:最大和最小載荷、加載頻率、循環次數、打結方式,標距、線環長度、縫線的疲勞強度、伸長率、每個試樣試驗終止的原因以及在試驗結束時的狀態。
縫線拉伸試驗機
主機部分
采用單空間單臂式結構，配以相應輔具完成拉伸，壓縮、彎曲力學性能等。主機部分由三根導向立柱、上橫梁、中橫梁、工作臺、底板組成落地式框架，調速系統安裝在工作臺下部。具有調速精度高、范圍寬、性能穩定的交流伺服電機通過同步齒形帶減速系統帶動滾珠絲杠副旋轉，滾珠絲杠副驅動中橫梁，帶動輔具輔具（拉伸或壓縮、彎曲等輔具）上下移動，實現試樣的加荷與卸載。該結構保證機架有足夠的剛度，同時實現高效、平穩傳動。精密滾珠絲杠僅承受拉力,有效延長壽命及剛性穩定性.精密絲杠副加載方式,雙螺母背緊消間隙,確保系統高剛性及高動態性能。
單臂式框架結構 整體沖壓、鑄造機殼，外觀整潔雅致。
結構部分
采用圓弧同步帶輪減速，零間隙滾珠絲杠副傳動，傳動無間隙，使試驗力和變形速度精密控制得到保證。電機通過三級同步帶輪減速以后帶動絲杠旋轉，從而推動移動橫梁在選定的速度下作直線運動以實現各種試驗功能；
主機框架：用型鋼制作，表面經過鈍化、底漆、面漆等工藝處理。
滾珠絲杠副：用精密滾球絲杠副，以確保無間隙傳遞和控制精度。滾珠絲杠安裝框架內側，上端與上橫梁軸承連接，滾珠螺母與中部活動橫梁固定連接，下端與框架臺面下部兩端帶輪連接，帶輪旋轉帶動滾珠絲杠旋轉，使中橫梁升降產生拉力或壓力。利用中橫梁快速升降還可以調節試驗空間。傳動系統；安裝于工作臺下部，由同步齒形帶及同步齒形帶輪所組成，此種傳動系統可有效地消除傳動過程中的間隙和滑移現象，確保控制的精確性。系統采用二級減速，由同步齒形帶和同步帶輪組成。本機不應用減速機，采用傳動系統直接減速方式，此種減速方式的優勢有兩點：一是低噪音，二是免維護。
橫梁：分為上橫梁和中橫梁，采用中型厚度的碳鋼鋼板制作，上橫梁為固定橫梁，安裝于主機的最上端。中橫梁為活動橫梁，通過滾珠螺母與滾珠絲杠連接。中橫梁也是加載的關鍵部件，傳感器安裝于中橫梁的下端，各種試驗附具的一端也都懸掛于中橫梁之上，中橫梁升降即可產生拉力和壓力。
移動控制盒：用于在調整試驗空間時操作移動橫梁快速升降，具有快/慢、步進等多種操作方式，可自由吸附粘貼于主機易于操作的部位。
立柱：三根支柱采用碳鋼精工研磨制作；安裝于滾珠絲杠的外側，上、下兩端分別與上橫梁和工作臺固定連接，主要用于加強框架支撐、導向和安裝表面扣板。
防塵罩：安裝于門式框架的內側，用于防止滾珠絲杠受到粉塵侵害。
外罩：采用鋁合金及彩鋼等材料制作，主要用于對局部機體內部進行遮蓋，使機器外型得以美觀，另外對局部機體內部也可以起到保護作用。
本公司生產的電子拉力（萬能）試驗機是根據：
GB/T2611-2007《試驗機通用技術要求》
GB/T16491-2008《電子式萬能試驗機》
GB/T16825-2008《拉力試驗機的檢驗》
ISO 527-2-2012《塑料拉伸性能測定》等相關行業國家及國際標準制作。
標準化制造，無污染、噪音低、外形美觀、操作簡便、性能穩定可靠。
主要用于各種金屬、非金屬及復合材料進行拉伸、壓縮、彎曲等力學性能指標的測試及研
究。精密的自動控制和數據采集系統，實現了數據采集和控制過程的全數字開/閉環、多通道控制；多功能、易操作；專用萬能試驗機測控軟件，具有載荷自動保持、應力、應變控制、循環控制及自編程控制等多種控制方式；數據庫中備有多種試驗方法、標準；可根據 GB及 ISO、JIS、ASTM、DIN、BS等國際標準進行試驗和提供檢測數據。
擁有多種完善的試驗夾具，快速更換；可選 T型工作臺，防旋轉夾具/附件裝置，夾具、附件、環境系統和引伸計; 試樣夾持好后，點擊開始有自動調零程序，試驗全過程記錄的數據曲線，該曲線具有再現功能，而曲線的再現可以使用戶完全采用人機對話的方式，自主處理試驗數據。例如：可以在任意點輸入試驗力、變形、應力、應變中的任意一項值而得到其它幾項的結果。
自動完成材料的最大承載力、強度、伸長變形、延伸率、彈性模量等試驗參數試驗曲線可任意選擇坐標軸，可自由放大和縮小；可同時顯示多個曲線，可設需要的坐標, 例如：載荷－時間，載荷－位移，應力－應變等，滿度自調節；可重新讀取已經完成試驗，模擬再現，數據再分析、多曲線疊加、比較、遍歷。
試驗結束自動返回，試驗力過載保護、過電流、過電壓、試樣破斷時安全保護、操作提示向導保護、試驗結束自動保護等多重保護功；Excel、Word報告，默認格式及自編格式；多項排序，多類型輸出.具有軟件權限分級管理功能，便于分權限管理，智能、高效、快捷。
精度測量
高精度負荷傳感器從量程 0.4％開始，精度0.05Fs；專利化新型設計，受橫向載荷、非對稱載荷、彎曲和扭轉力矩的影響非常小， 150%過載無變形（無機械損傷）高精度傳感器，其穩定性好，抗側向沖擊能力強；出廠符合 JJG475計量標準。
選材得當
試驗機主要采用知名品牌伺服電機及伺服器作為動力源，同步帶和減速機構、高精密滾珠絲杠等作為執行部件，實現試驗機移動橫梁的上下直線運動，具有傳動平穩、噪音低（ 50分貝）的特點。
加工精細
數控加工中心制作的產品機械部件，組裝后的試驗機主機同軸度可以滿足航空材料測試對產品同軸度的要求。
注重細節
細節上的優化處理，不但更加美觀，而且使原來試驗機的橫梁、圍板等有了新的面貌，更加保證了產品的質量。
經久耐用
結合我公司高要求的設計、選材及精細的加工工藝，使得整機設備精度高（1級）、剛性好（在不違規操作的情況下，正常使用 10年以上精度不變）。
滿足標準
全數字控制精準測量；
依據生產標準：GB/T 16491-2008；
計量檢定標準：JJG475-2008；
節能減排
滿足《節能減排 十二五 規劃》要求，我司在設計、制造、安裝過程中充分考慮節能減排措施：
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序號
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環保節能
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說明
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1
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噪音低
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先進的機械傳動機構，伺服系統及齒型膠帶式同步帶傳動系統配以滾珠絲杠副的傳動效率高，傳動平穩，噪音低于 50db；
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2
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全電子、無污染
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整機設計先進，全電子化操作，非液壓傳動系統，整機系統無漏油等現象，無油污等污染。
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3
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占地小
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主機尺寸： 400×300×1100mm
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4
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能耗低
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整機采用電源：電壓 220V/50Hz±10%；功率 500W；
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主要技術參數：
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微機控制電子拉力（萬能）試驗機
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1
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最大試驗力
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100/200/500/1000/2000/5000N
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2
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試驗機級別
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0.5級
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3
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負荷測量范圍
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0.4%～100%FS
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4
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示值相對誤差
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±0.5%
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5
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試驗力分辨力
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1/±500000F.S（全程分辨力不變）
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6
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變形測量范圍
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0.4%～100%FS
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7
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力控速率調節范圍
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0.005%～5%FS/S
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8
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力控速率控制精度
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速率＜0.05%FS 時，為±1%設定值以內；
速率≥0.05%FS 時，為±0.5%設定值以內；
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9
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變形速率調節范圍
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0.005～5%FS/s
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10
|
變形速率控制精度
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速率＜0.05%FS/s 時，為設定值的±1%以內；
速率≥0.05%FS/s 時，為設定值的±0.5%以內；
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11
|
位移速率調節范圍
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0.05～500mm/min
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12
|
位移速率控制精度
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為設定值的±1%以內；
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13
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恒力、恒變形、恒位移 控制范圍
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0.5%～100%FS
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14
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恒力、恒變形、恒位移 控制精度
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設定值≥10%FS 時，為設定值的±0.5%以內
設定值＜10%FS 時，為設定值的±1%以內
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15
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橫梁移動行程
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900mm
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16
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電源電壓
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～220V±10% 50Hz（須可靠接地）
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17
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機器功率
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500W
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18
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載荷機架尺寸(LWH)
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≈400×300×1100mm
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19
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機器重量
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≈100kg
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主要配置明細表：
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序號
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名稱
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規格
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數量
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1
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主機
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單臂式結構
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1臺
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①
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底座及圍板
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WDW系列
|
1套
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②
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導向光杠
|
用于支撐導向
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3根
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③
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滾珠絲杠副
|
用于傳動輸出
|
1套
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|
④
|
圓弧同步帶
|
用于傳動輸出
|
1套
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⑤
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同步帶傳動系統
|
用于傳動變速
|
1套
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⑥
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伺服電機
|
用于傳動輸出
|
1套
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|
⑦
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伺服驅動器
|
用于傳動輸出
|
1套
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⑧
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安全限位保護系統
|
位于主機安全防護
|
1套
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⑨
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手持操作系統
|
便攜操作調整
|
1套
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⑩
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電器控制系統
|
位于主機下部
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1套
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2
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控制系統
|
PC Test Vc++
|
1套
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①
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試驗機專用測控軟件
|
Test Vc++
|
1套
|
|
②
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試驗力測量采集系統
|
AD采集放電子器件
|
1套
|
|
③
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變形測量采集系統
|
AD采集放電子器件
|
1套
|
|
④
|
位移測量采集系統
|
AD采集放電子器件
|
1套
|
|
⑤
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高精度負荷傳感器
|
500N
|
1只
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⑥
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高精密位移傳感器
|
用于位移測量
|
1支
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3
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試驗輔具
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WDW系列
|
1套
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|
①
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拉伸輔具
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非金屬拉伸輔具
|
1套
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|
②
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壓縮輔具
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￠ 100mm
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1套
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|
③
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90°剝離輔具
|
剝離試驗
|
1套
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4
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PC系統
|
軟件采用 VC++語言編程
|
1套
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①
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試驗機專用軟件（適 win7/10）
|
1套
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試驗機專用測控軟件用于微機控制電子拉力試驗機進行各種縫合線的試驗，按照相應標準完成實時測量與顯示、實時控制及數據處理、結果輸出等各種功能。
(1)分權限管理，不同級別的操作者有不同的操作權限，可操作的菜單等內容也不同，即使普通操作者操作簡單、方便、快捷，又有效的保護了系統；
(2)實時測量與顯示試驗力及峰值、位移、變形等各信號；實現了 Win7、Win10等 NT模式平臺下的實時采集與控制；并實現了精確定時，高速采樣；
(3)實現了負荷-變形，負荷-位移等多種試驗曲線的實時屏幕顯示，可隨時切換觀察，曲線的放大與縮小非常方便；
(4)具備試驗參數的計算機存儲、設定、加載等功能，調零、標定等操作都從軟件上進行，各參數可方便的進行存儲和調入，從而使一臺主機帶多個傳感器時可以方便的切換，而且沒有數目限制；
(5)支持多種控制方式，包括開環等速位移及等速力、等速應力等多種閉環控制方式；并在高級操作者調試閉環參數過程中給出標準參考曲線，從而使用戶實際觀察到各參數對閉環效果產生的影響。
(6)具有試驗過程控制模式智能設置專家系統，提供給專業用戶自動程控編程器。用戶可以根據實際需要，按照規則靈活組合多種控制方式及控制速度，編制適合自己需要的控制程序。測控軟件會自動按照用戶設置自動控制試驗過程。
(7)采用人機交互方式分析數據。處理方法滿足應用廣泛的試驗方法要求，可自動計算彈性模量、屈服強度、規定非比例延伸強度等各種性能參數，也可人工干預分析過程，提高分析的準確度；也可以根據用戶提供的標準進行其他的數據處理。
(8)試驗數據以文本文件存貯，以方便用戶查詢，以及利用任何通用商業報表、字處理軟件對試驗數據進行再處理，同時方便聯網傳遞數據；
(9)可記錄、保存試驗全過程的數據曲線，并具有演示功能，實現試驗曲線再現。還可以進行曲線疊加對比，便于對比分析；
(10)可按用戶要求格式打印試驗報告。用戶可以自己選擇報告輸出基本信息和試驗結果及試驗曲線的內容，滿足各種需要；
(11)實現了試驗力和變形的數字調零、自動標定，方便了操作，提高了機器的可靠性。各種參數系統設置以文件形式存貯，便于保存和恢復；
(12)可應用于 Win7、Win10等多種操作系統。試驗過程控制、橫梁移動速度的改變、參數輸入等操作可全部用鍵盤、鼠標完成，使用方便快捷；
(13)可自動識別并支持外部點動控制，使裝夾試樣時很方便；
(14)具備過載保護自動停機功能，并可以自動判斷試樣斷裂，自動停機。
根據用戶材料、試驗要求不同，上述軟件功能會有增減或調整改變，恕不另行通知。
軟件操作界面：
（1）軟件可以在 Win7/10，用戶界面呈現與 Windows風格一致的中文窗口系統。所有的試
驗操作均可以在計算機屏幕上以鼠標輸入的方式完成。
-
位移、力控制
 
自動程控可選用多種控制模式。
-
自動程控智能專家系統。自動程制步驟最多可達幾十個步驟
(4)軟件設有三級管理權限，由低到高依次為一般操作者、高級操作者、管理人員,分別由各自的口令登錄
（5）曲線顯示窗口
（6）曲線形式切換
（7）試驗報告
質量保證及售后服務承諾
山東國量儀器設備有限公司是國內材料試驗檢測行業材料試驗機的生產廠家。是以專業研發、生產材料的物理性能檢測，及其相關的各種非標檢測控制系統的專業制造商。
質量保證制度
公司榮獲 ISO9001:2015質量管理體系認證，產品的采購、檢驗、試驗、整機的安裝和調試均嚴格按照 ISO9001質量體系進行，確保了每一樣出廠的產品體現出應有的品質和可靠性，使公司產品以高起點、高速度起步，以高信譽、高質量服務于各行各業的用戶。本公司對產品實行三包，三包期為壹年。公司負擔所供設備在保證期內非人為所發生的部件更換費、修理費。若由我公司圖紙、資料、技術文件錯誤或技術服務人員現場指導造成的返工、設備損壞，我公司立即負責免費修理或更換。若非我公司提供的資料、備件或技術服務人員現場指導錯誤而造成的返工、設備損壞，我公司不負責修理或更換備件，并立即中止質保期的承諾。
售后服務承諾
1、對于需現場調試的系統設備，公司負責免費現場開機、調試和設備試運行，負責免費為需方現場培訓操作人員，并負責解決合同設備在安裝調試運行中出現的問題。
2、售后服務部承諾不定期的回訪，了解合同的設備運行情況。并保證接到用戶服務通知后以最快速度到達現場。
3、技術服務：無論售前、售中、售后，只要用戶方需求設備技術上的幫助及咨詢，本公司將 24小時內予以無償提供有關技術資料。
4、在設備正常操作、維護、保養情況下，整機保修壹年。在質保期內，對機組中的非易損件，在正常使用情況下發生損壞或失效，均無償賠償，免費更換，若貴公司未按保養要求進行保養，則售后服務承諾無效。
5、公司秉承“質量第一，用戶至上，服務為先”的原則理念，以最快捷的方式、最精湛的技藝，最完善的服務體系服務于公司的新老用戶！
“誠信、務實、高效、專業”
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山東國量儀器設備有限公司 服務部
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